CIENCIA

Ingredientes y cantidades

Una fórmula no se define únicamente por los nombres que aparecen en el envase. Cada ingrediente tiene una función, una especificación y una cantidad determinada dentro del producto terminado.

Entender esas capas permite distinguir entre el mineral aportado, la materia prima utilizada para incorporarlo y los componentes necesarios para fabricar una cápsula estable y consistente.

Anatomía de una fórmula

Aunque todos aparecen dentro de un mismo producto, los componentes no cumplen la misma función.

  1. Fuente mineral

    El compuesto que incorpora el magnesio

    Es la materia prima mineral utilizada, por ejemplo una sal o un compuesto de magnesio. Su peso total incluye tanto al magnesio como al componente con el que se encuentra asociado.

  2. Cantidad aportada

    El magnesio contenido en la porción

    Es la cantidad de magnesio que corresponde a la porción indicada. No debe confundirse con el peso completo de la materia prima que lo contiene.

  3. Componentes tecnológicos

    Ingredientes que permiten fabricar el producto

    Dependiendo de la fórmula, pueden utilizarse componentes para facilitar el flujo del polvo, mantener su uniformidad o hacer posible el llenado de las cápsulas.

  4. Cápsula

    El material que contiene la mezcla

    La cubierta también forma parte de la composición del producto y debe considerarse al describir características como su origen vegetal.

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El compuesto completo y el mineral aportado

Una fuente de magnesio está formada por más de un componente químico. Por eso, el peso de la materia prima necesaria para fabricar una porción suele ser mayor que la cantidad de magnesio que esa porción aporta.

Peso del compuesto

Incluye el magnesio y la sustancia con la que se encuentra asociado, además de las características propias de la materia prima comercial.

Cantidad de magnesio

Representa únicamente la fracción de magnesio contenida en el compuesto y declarada para la porción correspondiente.

Por ejemplo, una materia prima puede aportar únicamente una fracción de su peso como magnesio. Para alcanzar la cantidad definida en una porción, la fórmula debe incluir suficiente materia prima para compensar esa proporción.

El cálculo no debe basarse únicamente en un valor teórico. También debe considerar la especificación y el ensayo real de la materia prima utilizada.

Los valores exactos dependen de la identidad, composición, hidratación, pureza y especificaciones del ingrediente.

El panel de información de los suplementos declara la cantidad de magnesio aportada, no el peso completo del compuesto que contiene el mineral.

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Tres escalas distintas

  1. Una cápsula

    Es una unidad física del producto. Su contenido no siempre representa la porción completa indicada para el consumo.

  2. Una porción

    Puede estar formada por una o más cápsulas. Las cantidades informadas para la fórmula deben interpretarse de acuerdo con esa porción.

  3. El envase completo

    Contiene un número determinado de cápsulas y, por lo tanto, un número calculable de porciones según el modo de uso indicado.

Una cantidad por cápsula, una cantidad por porción y el contenido total del envase responden a escalas diferentes. Presentarlas sin identificar su referencia puede provocar interpretaciones equivocadas.

03

Cada componente tiene un propósito

La lista completa no se limita al ingrediente que da nombre al suplemento. También puede incluir componentes necesarios para elaborar, contener o conservar adecuadamente el producto.

Ingrediente fuente

Aporta el componente principal de la fórmula

En un suplemento de magnesio corresponde a la materia prima o combinación de materias primas utilizadas para incorporar el mineral.

Vehículo o agente de carga

Ayuda a completar y distribuir la mezcla

Puede emplearse cuando la cantidad o las propiedades físicas de los ingredientes requieren apoyo para conseguir un llenado uniforme. Su presencia depende de la formulación.

Agente de flujo

Facilita el movimiento del polvo

Puede ayudar a que la mezcla fluya de manera consistente durante el proceso de encapsulado. Debe declararse cuando forme parte de la composición.

Material de la cápsula

Contiene la mezcla terminada

La cubierta puede elaborarse con diferentes materiales. Su composición debe coincidir con cualquier afirmación relacionada con su origen.

Otros componentes

Solo cuando la fórmula los requiere

Una fórmula puede incluir otros ingredientes tecnológicos autorizados. Cada uno debe tener una función definida y aparecer en la documentación aplicable.

COFEPRIS señala que la lista debe incluir ingredientes básicos, aditivos y excipientes, ordenados de mayor a menor cantidad.

04

De la materia prima al dato declarado

  1. 01

    Identidad

    Se confirma qué ingrediente es, cuál es su denominación y qué especificación debe cumplir.

  2. 02

    Composición

    Se revisa qué proporción del componente de interés declara y qué criterios técnicos forman parte de su especificación.

  3. 03

    Cálculo

    La cantidad de materia prima se determina con base en la cantidad que se desea aportar y en la composición aplicable al ingrediente.

  4. 04

    Fabricación

    La fórmula se convierte en instrucciones de pesado, mezclado y llenado para elaborar el lote.

  5. 05

    Verificación

    Los registros y controles del lote permiten relacionar el producto terminado con las materias primas y el proceso utilizado.

La cantidad publicada no debe ser un número aislado del proceso. Debe corresponder a una fórmula controlada y a documentación que permita rastrear cómo se obtuvo.

La autoridad sanitaria puede solicitar la descripción de cada ingrediente, la fórmula cuantitativa, el modo de empleo y una muestra de la información utilizada para comercializar el producto.

05

No todos los documentos dicen lo mismo

01 Especificación de materia prima¿Qué características debe cumplir el ingrediente?

Define parámetros de identidad, composición y aceptación establecidos para la materia prima.

02 Certificado de análisis¿Qué resultados se reportaron para un lote específico?

Relaciona el lote analizado con determinados resultados y criterios incluidos en su evaluación. Debe revisarse en conjunto con la especificación aplicable.

03 Fórmula cuantitativa¿Cuánto de cada componente forma parte de la fórmula?

Registra las cantidades previstas de las materias primas que conforman el producto.

04 Registro de fabricación¿Cómo se elaboró el lote?

Documenta las operaciones, cantidades y controles aplicados durante el proceso correspondiente.

05 Especificación del producto terminado¿Qué debe cumplir el producto listo para su liberación?

Establece criterios aplicables al producto final y permite evaluar su conformidad antes de su distribución.

La existencia de un documento no significa por sí sola que sustituya a los demás. Cada uno representa una parte diferente de la cadena de información.

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Lo visible y lo verificable

Información presentada

  1. Nombre de los ingredientes
  2. Cantidad correspondiente a la porción
  3. Número de cápsulas por porción
  4. Contenido del envase
  5. Modo de uso y conservación
  6. Lote y caducidad

Soporte relacionado

  1. Fórmula vigente
  2. Especificaciones de materias primas
  3. Registros de fabricación
  4. Controles del producto terminado
  5. Documentación del lote
  6. Etiquetado aprobado para uso interno

La transparencia no consiste en mostrar una gran cantidad de palabras técnicas. Consiste en presentar datos claros y mantener documentación coherente con lo que se comunica.

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Qué revela el orden de los ingredientes

La lista completa se presenta en orden de predominio cuantitativo: el componente utilizado en mayor cantidad aparece antes que los utilizados en cantidades menores.

Ese orden permite comprender la relación general entre los ingredientes, pero no revela necesariamente la cantidad exacta de cada uno. Una fórmula puede declarar por separado las cantidades que correspondan, mientras otros componentes aparecen únicamente dentro de la lista completa.

Por eso, orden y cantidad son datos relacionados, pero no equivalentes.

La guía de COFEPRIS exige una lista completa de ingredientes, aditivos y excipientes en orden de predominio cuantitativo.

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Cómo queremos presentar nuestras fórmulas

En OWN, la información de cada producto debe identificar las fuentes utilizadas y expresar las cantidades con una referencia clara a su porción.

Las características publicadas deben mantenerse alineadas con la fórmula vigente, la lista completa de ingredientes y la documentación disponible para el producto.

Cuando una característica corresponda únicamente a una fórmula específica, no debe presentarse como una propiedad general de toda la marca.

  • 01 Nombrar con precisión
  • 02 Indicar la referencia de la cantidad
  • 03 Distinguir producto e ingrediente
  • 04 Actualizar cuando cambie la fórmula

Continúa con los materiales

Conoce qué significa utilizar cápsulas de origen vegetal y qué parte del producto describe realmente esa característica.

Cápsulas de origen vegetal